与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第三类医疗器械管理。
2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；
3.与遗传性疾病检测相关的试剂；
4.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
5.与组织配型检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
（二）作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：
2.流式细胞仪配套用运行试剂；
3.流式细胞仪配套用校准试剂。
1.可溶性细胞因子检测用试剂；
2.胞内细胞因子检测用试剂；
3.自身抗体检测用试剂；
4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。
1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂；
2.血浆或成分血质量控制用试剂；
3.仅用于细胞治疗相关检测，且无其他临床预期用途的试剂；
注：对于企业生产的，预期由多个单一抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用途的，应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。具体分类参考本条款第1、2、3条。
2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂；
除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如：
1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；
2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。
无明确预期用途，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测，不直接出具诊断结果的试剂。
注：对于此类试剂，如宣称有明确预期用途，则应作为医疗器械申报注册，具体分类参考本条款第1、2条。
具体产品列表见附件1至3。
信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表（查看附件请点击左下角“阅读原文”）
食品药品监管总局器械注册司
2016年9月19日
